转自：中国政府采购报98策略
[探讨与争鸣]
IPI措施下中国企业如何参与欧盟公共采购
■陈宇
经过为期9个月的调查，欧盟委员会近期发布第2025/1197号执行条例（以下简称执行条例），明确禁止中国企业参与超过500万欧元（约合4160万元人民币）的欧盟医疗器械公共采购项目，并要求中标供应商产品来自中国的医疗器械比例不得超过50%。该决定是欧盟根据国际采购工具（InternationalProcurementInstrument，以下简称IPI）法案首次对第三国企业参与欧盟公共采购实施的限制措施，旨在回应欧盟委员会所认为的欧盟医疗器械产品在中国政府采购市场遭遇不对等准入情形。笔者认为，这将对在欧盟开展经营的中国医疗企业产生一定的负面影响。本文通过梳理欧盟实施IPI措施的背景，分析其关键条款，评估其市场影响，为中国企业提出可行的应对建议。
欧盟实施IPI措施的背景
欧盟认为，其公共采购市场在很大程度上向第三国（即欧盟以外的国家）开放，但是以中国为代表的部分经济体并未遵循相应的市场自由化准入规则。为了与第三国谈判争取公共采购市场互惠开放条件提供法律工具，欧盟于2012年首次提出IPI立法提案，并于2022年6月30日正式发布IPI法案。该法案于2022年8月29日正式生效。
2024年4月24日，欧盟委员会根据IPI法案第5条第（1）款，在《欧洲联盟官方公报》发布立案公告，对中国医疗器械政府采购市场中可能存在的限制竞争措施启动调查。在立案公告中，欧盟委员会明确了三类被调查的措施与做法：一是优先采购国产医疗器械及服务的措施；二是限制进口商品（包括医疗器械）采购的措施；三是在医疗器械集中采购中设置条件，导致出现营利性企业无法维持的异常低价投标。根据IPI法案第5条第（2）款，欧盟委员会邀请中国政府提交意见、提供相关信息并参与磋商。欧盟声称中国政府未回复问卷，但双方于2024年7月24日至26日在北京进行了磋商。
2025年1月14日，欧盟委员会发布调查报告，认为中国在医疗器械采购中普遍适用了优惠制度，严重阻碍欧盟企业及产品进入中国医疗器械政府采购市场。基于调查结果，欧盟委员会于2025年6月19日通过执行条例，并于6月20日在《欧洲联盟官方公报》公布。
作为回应，中国政府于2025年7月3日发布《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》，决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。
欧盟IPI措施的具体分析
——IPI措施的主要内容。根据执行条例，中国医疗器械企业将被禁止参与不含增值税预估价值等于或超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购程序。欧盟医疗器械公共采购中标方不得将合同总价值50%以上的部分分包给中国企业98策略，且原产于中国的医疗器械不能超过合同总价值的50%。执行条例于2025年6月30日正式生效，但不影响此前已启动或完成的公共采购程序。
——受影响的企业范围。笔者认为，受欧盟IPI措施影响的中国企业不仅包括位于中国的运营实体，而且会影响中国境外的运营实体。
一是中国本土运营实体，即在中国注册并开展实质性业务的企业、持有中国国籍或永久居留权的自然人。
二是中国控制的实体。在中国境外设立的实体，如果在其设立国没有开展实质性业务，则可能被视为源自中国，且受到中方主导影响。此处的影响可以理解为，当一个人持有大多数实体认购资本且控制大多数投票权，或者可以任命行政、管理或监督机构一半以上的成员时，则会被认定具有支配性影响力。
三是涉及中国的集团（投标联合体）。对于自然人、法人、公共实体或任何组合的集团（如财团），如果有至少1名成员是中国人（或中国控制的实体），也会被视为源自中国的经营者，除非该中国成员的参与程度低于该集团提交的投标书价值的15％，且其参与并非满足选择标准的必要条件。
四是其他来源的运营实体。中标的非中国投标人不得将超过50%的合同价值分包给中国原产地的运营商。需要注意的是，医疗器械的原产地根据欧盟非优惠海关原产地规则确定，服务原产地由提供者的原产地确定。
因此，与中国有联系的潜在投标人，无论是通过股东、联合招标伙伴、分包商，还是中国原产的医疗器械制造商，都应在投标之前披露其公司结构、供应链、运营足迹和分包安排等有关事项，以免被欧盟取消投标资格。
——受影响的医疗产品范围。IPI措施不包括任何特定运营商或特定产品的豁免。它适用于《欧洲通用采购词汇》CPV代码33100000—1至33199000—1的所有医疗器械，包括普通医疗设备、医疗耗材、专业诊断、治疗和手术设备等。唯一的例外是，如果只有来自中国本土经营者的投标符合招标要求，或者有压倒一切的公共利益原因（例如公共卫生或环境保护），则欧盟缔约当局或实体可以在此情况下决定不适用IPI法案。
——IPI法案的实施期限。IPI法案有效期为5年，即截止到2030年6月29日，除非在此之前被欧盟委员会撤回或暂停。如果欧盟委员会认为中国已采取令人满意的纠正措施来消除或补救欧盟运营商进入中国医疗器械公共采购市场的利益损害，或者如果中国同意终止有争议的采购措施或做法，则欧盟委员会可以撤回或暂停IPI措施。欧盟委员会经过审查后发现欧盟运营商在中国的市场状况没有改变，仍然受到损害，也可以将IPI措施再延长5年。
——后续执行与监督。欧盟成员国的缔约当局或实体在确定招标的评估选择标准时必须适用IPI措施。他们可能会在招标过程中的任何阶段要求投标人提供信息或文件来验证投标人的来源。如果投标人未能提供充分资料，且没有作出合理解释，则会被排除在有关招标程序之外。
欧盟公共采购程序中的中标人必须向欧盟缔约当局或实体提供充分的证据，证明其遵守IPI措施有关分包和供应限制。如果不遵守这些限制，则可能会受到合同总价值10％至30％的罚款。此外，欧盟成员国缔约当局或实体还可通过招标电子日报系统，实时监控IPI措施的落实情况，以及因不遵守规定而被处罚的情况。
市场影响评估
有关数据显示，欧洲医疗器械市场是全球第二大市场，2023年占比30％，也是中国医疗器械重要的出口市场。2024年，我国医疗器械出口欧洲市场占比26.84％。笔者认为，IPI措施限制中国医疗器械参与公共采购，将会对中国企业出口欧洲造成一定的负面影响，但500万欧元的门槛使得该影响有限。结合当前汇率及产品单价来看，受到影响的主要是单价4000万元以上的超高端大型放射治疗设备，如质子、重离子放疗系统、超高端磁共振及高端放疗设备等。
有媒体曾对迈瑞医疗、联影医疗、蓝帆医疗等企业相关人员进行采访。其中，迈瑞医疗表示，2024年没有单笔采购金额超过500万欧元的订单；联影医疗表示，公司此前较少机会参与欧盟的政府公共采购项目，目前在欧盟的销售收入占比不高，超过500万欧元的大额订单很少；蓝帆医疗表示，公司此前未参与欧盟政府采购。作为医疗器械龙头企业的迈瑞医疗和联影医疗都较少涉及单笔500万欧元的订单或欧盟政府采购订单，可以推测其他医疗器械企业也较难涉及。因此，从短期来看，IPI措施对中国企业影响有限。
但不可否认的是，IPI措施必然会影响中国医疗器械企业的长期出口战略抉择。由于欧盟医疗器械监管法规较为严格，医疗器械进入欧盟市场需取得CE认证。取得认证难度本身就很高，企业需要花费较长时间获得资质认证。因此，在如今叠加IPI措施的不利影响下，中国医疗器械企业将会充分衡量市场和成本，综合研判是否布局欧盟市场。
我国医疗企业的应对措施与建议
欧盟IPI措施的长期影响广泛，其核心诉求旨在推动中国加入世界贸易组织《政府采购协定》，并对欧盟企业开放中国政府采购市场。欧盟27国是中国医疗器械企业出海的重要市场之一。根据欧盟委员会提供的数据，中国对欧盟的医疗器械出口在2015年至2023年期间增加了1倍以上，2023年中国向欧盟市场出口了价值约62亿欧元的医疗器械。因此，受影响的中国医疗企业仍有必要考虑通过合理规划产品供应链、企业架构的国际化布局等方式，变通地寻求继续参与欧盟公共采购项目的机会。但需要指出的是，企业调整产品供应链以变更产品原产地需要符合一定的经济合理性并经过充分的法律论证，否则可能被欧盟委员会认定存在恶意规避IPI措施的风险。
一是评估运营主体的投标资格。如果中国医疗企业计划参与欧盟投标项目，有必要严格根据实质性业务活动标准，评估其在当地是否具备真实生产设施、经营活动、稳定雇员及纳税记录等，避免被欧盟的缔约当局或实体认定为规避。对于合资企业或跨国集团的非中资企业，有必要梳理公司股权结构和公司治理关系，评估是否受到中资母公司直接或间接的支配性影响，防止被认定为中国的运营主体，从而失去投标资格。
二是构建全球多级供应链体系。考虑到IPI措施对分包的限制，中国医疗企业可以调整供应链体系的方式合法改变产品的原产地。例如，将核心生产工序转移至第三国，确保产品符合原产地规则标准，或增加非中国原产材料比例，实现材料来源多元化，提高供应链灵活性和韧性。同时，应妥善保存完整的供应链记录，以备欧盟采购主体或欧盟委员会核查。
三是深耕欧盟其他细分市场。中国企业可重点关注不受IPI措施影响的500万欧元以下的中小型采购项目和欧盟非公共采购市场等，维持并拓展欧盟医疗器械市场。
四是善用IPI法案的豁免条款。如果中国企业的产品在特定领域具有不可替代性，如为满足患者治疗需要的产品，可以联合欧盟采购方以“仅有中国经济运营商能够满足招标要求或构成公共卫生重大利益”为由申请豁免。
五是技术创新及多元化市场布局。短期内，中国医疗企业可以通过调整供应链等方式来降低一定的市场风险，但从长期来看，应加速全球化布局和技术升级，加强核心技术研发，同时减少对欧盟单一市场的依赖，深化“一带一路”合作伙伴、《区域全面经济伙伴关系协定》成员国等新兴市场业务开拓。
（作者单位：北京德和衡律师事务所）98策略
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